Где купить

Листок-вкладыш по применению капсул Эссенциале® форте Н, 300 мг, 600 мг

Эссенциале® Форте Н
Эссенциале® Форте Н

Регистрационный номер: ЛП-№(003448)-(РГ-RU)

Торговое название: Эссенциале® Форте Н

МНН или группировочное название: Фосфолипиды

Лекарственная форма: Капсулы

Листок-вкладышPDF, 303 KBОбщая характеристика лекарственного препаратаPDF, 303 KB

Что из себя представляет препарат Эссенциале® Форте Н, и для чего его применяют

Препарат Эссенциале® форте Н содержит в качестве действующего вещества фосфолипиды соевых бобов, которые являются основными элементами структуры оболочки клеток и относятся к средствам, улучшающим функции и структуру печени.

Препарат Эссенциале® форте Н восстанавливает целостность клеток печени путем встраивания фосфолипидов в поврежденные участки мембран клеток, способствует нормализации обмена жиров и белков в клетках печени, а также дезинтоксикационной функции печени.

Показания к применению

Препарат Эссенциале® форте Н применяется для лечения у взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг при:

  • Хронических гепатитах

  • Циррозе печени

  • Жировой дистрофии печени различной этиологии

  • Токсических поражениях печени

  • Алкогольном гепатите

  • Нарушениях функции печени при других соматических заболеваниях

  • Токсикозе беременных

  • Профилактике рецидивов образования желчных камней

  • Псориазе (в качестве средства вспомогательной терапии)

  • Радиационном синдроме

Способ действия препарата Эссенциале® Форте Н

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток. При болезнях печени оболочки печеночных клеток повреждаются, нарушается их активность, снижается способность к восстановлению.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, в целом соответствуют по своей химической структуре собственным фосфолипидам печени, но превосходят их по активности. Встраивание эссенциальных фосфолипидов в печеночные клетки реализуется в течение 24 часов после приема внутрь и помогает восстанавливать и сохранять клеточную структуру и функции печени.

У больных с ожирением печени (жировой дистрофией) прием эссенциальных фосфолипидов приводит к достоверному снижению степени ожирения органа (наблюдается регресс стеатоза).

В исследованиях на фоне приема препарата Эссенциале® форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.

О чем следует знать перед приемом препарата Эссенциале® Форте Н

Противопоказания

Не принимайте препарат Эссенциале® форте Н:

  • Если у Вас аллергия на фосфолипиды, арахис, сою, соевые бобы или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

  • Не давайте препарат Эссенциале® форте Н детям младше 12 лет.

  • Не давайте препарат Эссенциале® форте Н детям старше 12 лет и массой тела менее 43 кг.

Особые указания и меры предосторожности

  • Перед приемом препарата Эссенциале® форте Н проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

  • Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.

  • Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной расстройства желудка и диареи, так как содержит касторовое масло гидрогенизированное.

  • Прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).

  • Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. При ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Дети и подростки

  • Препарат Эссенциале® форте Н противопоказан детям в возрасте до 12 лет, а также детям старше 12 лет и массой тела менее 43 кг.

Другие препараты и препарат Эссенциале® форте Н

  • Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, подавляющие свертываемость крови, так как нельзя исключить взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с такими препаратами и может потребоваться корректировка дозировки препаратов, подавляющих свертываемость крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Прием препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у лечащего врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

Грудное вскармливание

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при приеме в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, прием препарата Эссенциале® форте Н не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Этанол

Препарат Эссенциале® форте Н содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 2 капсулы.

Масло соевое

Препарат Эссенциале® форте Н содержит сои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное). Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Масло касторовое

Препарат Эссенциале® форте Н содержит клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное), которое может вызвать расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Эссенциале® форте Н содержит этанол, соевое и касторовое масло.

Грудное вскармливание

Большие количества ионов алюминия подавляют перистальтику кишечника. Для лечения передозировки следует применять слабительные средства.

Прием препарата Эссенциале® форте Н

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для взрослых и подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг. Эссенциале® форте Н, капсулы, 300 мг рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день во время еды.

Эссенциале® форте Н, капсулы, 600 мг рекомендуется принимать по 1 капсуле 3 раза в день во время еды.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Продолжительность лечения

Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Эссенциале® форте Н больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Эссенциале® форте Н больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу, так как это может вести к усилению побочных эффектов.

Если Вы забыли принять препарат Эссенциале® форте Н

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эссенциале® форте Н:

Частота неизвестна
(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • Аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

  • Желудочный дискомфорт, тошнота, рвота, мягкий стул или диарея

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

  • Республика Армения

    «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

    0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4

    Тел.: +374 60 83 00 73

    Электронная почта:  info@ampra.am

    Интернет-сайт:  http://pharm.am

  • Республика Беларусь

    УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

    220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

    Тел.: + 375 17 242 00 29

    Факс: +375 17 252 53 58

    Электронная почта:  rcpl@rceth.by

    Интернет-сайт:  http://www.rceth.by

  • Республика Казахстан

    РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д.13

    Тел.: +7 7172 235 135

    Электронная почта:  pdlc@dari.kz

    Интернет-сайт:  http://www.ndda.kz

  • Кыргызская республика

    Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

    720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25

    Тел.: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 78

    Факс: +996 312 21 05 08

    Электронная почта:  dlsmi@pharm.kg

    Интернет-сайт:  http://pharm.kg

  • Российская Федерация

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

    109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

    Тел.: +7 800 550 99 03

    Электронная почта:  pharm@roszdravnadzor.gov.ru

    Интернет-сайт:  https://roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата Эссенциале® форте Н

  • Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

  • Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке.

  • Датой истечения срока годности является последний день месяца.

  • Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

  • Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эссенциале® форте Н содержит

Действующим веществом являются фосфолипиды.

Эссенциале® форте Н, капсулы, 300 мг

Активные вещества:

Каждая капсула содержит 300 мг фосфолипидов из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды), содержащие 80% фосфатидилхолинов - 240 мг.

Вспомогательные вещества:

  • Жир твердый (например, Витепсол W35)

  • Сои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное)

  • Клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное)

  • Жир твердый (например, Витепсол S55)

  • Этанол 96%

  • Этилванилин

  • 4-метокси-ацетофенон

  • α-токоферол

Состав капсулы:

  • Желатин

  • Вода очищенная

  • Титана диоксид (Е 171)

  • Краситель железа оксид желтый (Е 172)

  • Краситель железа оксид черный (Е 172),

  • Краситель железа оксид красный (Е 172)

  • Натрия лаурилсульфат

Эссенциале® форте Н, капсулы, 600 мг

Активные вещества:

Каждая капсула содержит 600 мг фосфолипидов из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды), содержащие 80% фосфатидилхолинов - 480 мг.

Вспомогательные вещества:

  • Жир твердый (например, Витепсол W35)

  • Сои культурной семян масло жирное гидрогенизированное (соевое масло гидрогенизированное)

  • Клещевины обыкновенной семян масло жирное гидрогенизированное (касторовое масло гидрогенизированное)

  • Жир твердый (например, Витепсол S55)

  • Этанол 96%

  • Этилванилин

  • 4-метокси-ацетофенон

  • α-токоферол

Состав капсулы:

  • Желатин

  • Вода очищенная

  • Титана диоксид (Е 171)

  • Краситель железа оксид желтый (Е 172)

  • Краситель железа оксид черный (Е 172),

  • Краситель железа оксид красный (Е 172)

Препарат Эссенциале® форте Н содержит этанол, масло соевое и масло касторовое (см. раздел 2).

Внешний вид Эссенциале® форте Н и содержимое упаковки

Капсулы

Эссенциале® форте Н, капсулы, 300 мг представляет собой твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером № 1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

По 10 капсул в блистер из поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги, поливинилхлорид/ политрифторхлорэтилен (ПВХ/ПТФХЭ) и алюминиевой фольги или поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.

  • По 3, 9 или 18 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

  • По 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, по 2 картонные пачки в картонную коробку.

    При упаковке на Опелла Хелскеа Польша Сп. з о. о., Польша: 2 картонные пачки в картонную коробку.

Эссенциале® форте Н, капсулы, 600 мг представляет собой удлиненные твердые желатиновые непрозрачные капсулы размером № 00 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

По 6 капсул в блистер из поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) и алюминиевой фольги.

  • По 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

  • По 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, по 3 картонные пачки в картонную коробку. При упаковке на Опелла Хелскеа Польша

    Сп. з о. о., Польша: 3 картонные пачки в картонную коробку.

    Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ/ А. Nattermann & Cie. GmbH

Brueningstrasse 50, 65929 Frankfurt am Main, Germany

Производитель

  • Германия

    А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия / А. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

    Nattermannallee 1, 50829 Koln, Germany

  • или Польша

    Опелла Хелскеа Польша Сп. з о. о., Польша / Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland

    ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

  • Российская Федерация:

    ООО «Опелла Хелскеа»

    Российская Федерация, 125375, г. Москва, ул. Тверская, 22

    Тел.: +7 (495) 721 14 00

  • Республика Беларусь:

    Представительство АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (РФ) в Республике Беларусь

    Республика Беларусь, 220113, г. Минск, ул. Якуба Коласа, д.73/3, этаж 4, помещение 6

    Тел./факс: +375 17 358 06 61

    Электронная почта:  PVEurasia@stada.kz

  • Республика Казахстан:

    ТОО «STADA Kazakhstan»

    Республика Казахстан, 050044, г. Алматы, ул. Нұрлан Қаппаров, дом 408

    Тел.: +7 727 2222 100

    Электронная почта:  PVEurasia@stada.kz

  • Республика Армения:

    ООО «ШТАДА Армения»

    Республика Армения, 0025, г. Ереван, ул. Терьяна, д. 105/1, пр․ Мясникяна 38/5, «Мост» б/ц, 2-й этаж

    Тел.: +374 10 514 885

    Электронная почта:  PVEurasia@stada.kz

  • Кыргызская Республика:

    ОсОО «ШТАДА Кыргызстан»

    Кыргызская Республика, 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева 1а, БЦ “Аврора”, офис № 604

    Тел.: +996 770 330031

    E-mail:  PVEurasia@stada.kz

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/